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常山药业国内全球并行发展 多方面优化规划2019发展

来源:本站  发布时间:2019-06-10 09:24  

常山药业国内全球并行发展 多方面优化规划2019发展

  作为国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。

通过10余年的努力和积淀,拥有了一套科学高效的研发体系,自主研发了多项肝素专有技术。

公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高,效果良好,产品受到市场广泛认可。 完整的产业链格局使公司业绩持续保持良好的增长态势。   行业前景良好  公司所属的生物产业是国家战略性,也是一个深受环境和国家政策影响的行业,宏观大环境和政策层面的变化直接影响医药经济效益能否保持稳定。

  2018年政府将继续推行全面深化改革,改革将为经济发展提供新的动力,并释放新的红利,医药行业也不例外地享受此利好。

“”上升为国家战略,列入“十三五”规划和国务院政府工作报告,中国正在从“医药大国”向“医药强国”进行转变,医药健康产业将迎来更好的发展环境。

  医药行业内对产品质量的监管将进一步加强。

随着新版GMP和新版GSP的深入实施,仿制药“一致性评价”工作的开展,不仅要求制药企业在硬件设施上提高标准,而且对企业的人员、管理制度、执行水平提出了更高要求,在提升产品质量的同时也增加了企业的经营成本。

医药行业在吸收了更多的产业资本进入的情况下,行业竞争变得更加激烈。   随着经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响,与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。 但是随着其持续的增长,政府对医药行业监管愈发趋紧,监管不断升温,这就要求医药企业不断提升其管理理念和管理水平,严禁任何违法和违规行为,确保整个医药行业的健康发展。 公司严格按国家相关规定组织生产和质量控制,大大提高了产品的安全性、可控性,产品质量高于国家标准。

  随着人口老龄化程度日益加剧,人们生活环境和膳食习惯的变化,全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。 作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位,其市场需求十分旺盛,通过对肝素药理作用的深入研究,肝素类药物的临床适应症在不断扩展。

由于肝素类药物疗效显著且应用范围广,肝素及衍生药物市场增长十分迅速,经欧美发达国家药政监管当局批准的临床适应症也不断增加,预计未来会不断有新的适应症获得应用许可,这也为公司发展提供了更大的机遇。   国内全球市场兼顾发展  2018年公司核心竞争能力未发生重大变化,仍然继续深耕研发,立足国内的基础上,逐步向延伸。   通过多年的发展,(,)已经拥有完整的肝素产业链优势,完整的产业链使得公司能够更好的实现药品生产全过程的质量控制,生产的产品具有较强的可追溯性。

此外,生产的精制肝素原料药和标准肝素制剂的生产工艺及产品质量均处于行业领先水平,而高端产品中的低分子量肝素产品更是具备突出的技术优势。

  在国内市场方面,公司与国内多家大型生化制药厂建立了长期稳定的合作关系,并在制剂市场领域建立了较为成熟的营销网络;还致力于引进国际FDA获批药物以完善产品结构,报告期内,公司与以色列KitovPharmaLtd.签署合作协议。 本次协议签署后,常山药业将拥有在中国(包括香港、澳门和台湾)独家引进、生产和销售Kitov研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物Consensi的权利。 该药品为国际首例同时治疗骨关节炎疼痛并伴有高血压的复方制剂。

美国FDA已于2018年5月底批准该新药上市申请。

  在国际市场方面,在国外市场,公司肝素钠原料药和低分子肝素原料药通过了德国GMP、美国FDA等多国认证,建立起国际市场的销售网络。 同时成立了德国合资子公司,致力于将公司的肝素钠及达肝素钠注射液销往欧洲市场,为欧洲市场提供血液透析产品及服务;与美国NantWorks,LLC签署合作协议,计划将公司生产的达肝素、依诺肝素等产品在美国申报并销往美国市场。

  公司还将启动实施以肝素系列产品为核心,治疗糖尿病和肿瘤的药物为两翼的战略发展布局,积极开拓海外市场,推动制剂出口。

  致力研发拥有多项先进生化技术  公司自成立以来长期致力于改善生产工艺和提高产品质量。 公司自主开发了多项独到的先进生化技术,其中无酸化蛋白质共沉淀技术、动态离子交换吸附技术、超滤膜技术等能够显著有效地去除蛋白杂质,彻底解决酸化造成的产品失活问题,提高收率,缩短生产周期。

本公司依据严格的控制标准进行肝素类药品的生产,部分产品标准高于同行业标准,达到国际先进水平。   加强对外投资及合作  公司持续深耕肝素领域,完善肝素产业链条。

公司设立全资子公司河北常山凯库得生物技术有限公司,专业化运营肝素粗品的生产。 该子公司的设立及运营,将延长公司产业链条,保证公司肝素产品供应的稳定及原材料供应质量,降低生产成本,并为公司长远发展增添新的利润增长点。   公司积极推进与国内外企业的合作。

公司与以色列KitovPharmaLtd.签署合作协议。 本次协议签署后,常山药业将拥有在中国(包括香港、澳门和台湾)独家引进、生产和销售Kitov研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物Consensi的权利。 该药品为国际首例同时治疗骨关节炎疼痛并伴有高血压的复方制剂。 美国FDA已于2018年5月底批准该新药上市申请,将对公司在国内注册该产品带来积极的影响。 公司已启动注册申报相关准备工作。   公司与印度’sLaboratoriesLimited(以下简称“DRL”)签署购买协议。

公司出资60万购买DRL公司苯磺酸氨氯地平、枸橼酸西地那非两种药品在美国的注册批件及相关技术资料。 本次交易有利于进一步丰富公司的仿制药产品线储备,优化产品布局,同时可协同公司制药资源,推进公司制药业务的国际化,有利于改善公司盈利结构和增强公司盈利能力。

  多方面优化规划2019发展  报告中还提及了对2019年发展的相关规划,在内控体系方面,在公司规模持续扩大、子公司数量增多的情况下,公司将重视内部管理的升级,根据公司经营战略,落实项目运营管理方式,使管理方式与公司发展相匹配。 在优化公司购销体系方面,公司投资建立的肝素粗品基地已正式投入运营,公司在稳步提高肝素粗品自给水平的同时,优化多渠道供应体系,保证供应稳定;深入研究行业发展趋势和医药竞争环境,开发潜在市场,扩大海外市场占有率,持续关注市场发展带来的机遇。

在提升公司研发能力方面,公司将继续加大研发投入,加强研发基础平台建设,提升硬件、软件和团队水平,完善研发平台的组织模式和管理机制,提升创新药研发的核心能力建设。 加快引进新品种的注册申报工作,充分利用积累的资源与技术优势,构建新增长点。 在加强公司资本运作方面,重点关注制药领域投资机会,同时密切关注相关方向,如、医疗服务等领域。

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